健康 國際 科技 FDA 向兩項針對關鍵耐藥病原體的快速檢測授予「突破性醫療器械」認定 2026 年 2 月 19 日 terry 加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ — 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣佈，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫療器械認定：NG-TEST®Candida auris 及 NG-TEST®Acineto-5®。 此項認定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫療缺口之先進技術。 上述兩項檢測均針對被世界衛生組織 (WHO) 列為關鍵優先順序的病原體。 Candida auris 已列入世界衛生組織《真菌優先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫院爆發。 該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關。 具碳青黴烯類抗藥性的 鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛生組織《細菌優先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫療環境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內感染細菌之一。…
健康 國際 科技 FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力 2026 年 2 月 17 日 terry 加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。 PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。 PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。 是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。 Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對…
健康 工商 科技 Omics Empower 香港實驗室正式推出 Xenium™ 原位空間轉錄組服務 2026 年 2 月 13 日 terry 香港2026年2月13日 /美通社/ — Omics Empower 近日宣佈，其位於香港科學園 6W 的香港實驗室現已正式提供 Xenium™ 原位空間轉錄組科研服務。該服務的推出，進一步拓展公司在空間生物學領域的技術能力，為香港及亞太地區研究人員提供本地化的高解析度原位空間轉錄組解決方案。 自 2025 年 7 月香港實驗室啟用以來，Omics Empower 持續在港提供本地化的單細胞測序與空間轉錄組服務，並可接收新鮮組織與細胞樣本進行單細胞測序。本地送樣與在地處理模式有助於縮短樣本處理週期，降低 RNA 降解風險並維持細胞活力，從而支援高品質單細胞資料的生成，同時提升專案溝通與執行效率。 Xenium™ 由 10x Genomics 開發，可在保留組織空間結構的前提下，對 RNA 分子進行原位定位與定量分析，實現單細胞及亞細胞層級解析度。該技術廣泛應用於腫瘤微環境研究、神經科學、免疫學及轉譯醫學等領域，有助於研究人員解析細胞在原位環境中的分子特徵與空間組織關係。據公開資料顯示，Omics Empower 香港實驗室為全港第二家執行 Xenium 平臺的實驗室，進一步擴充套件本地高階空間轉錄組技術的應用能力。…
健康 娛樂 科技 極致視界，守護雙眸：Philips Evnia 聯乘《人中之龍》系列, 開啟春季健康遊戲新篇章 2026 年 2 月 12 日 terry 香港2026年2月12日 /美通社/ — 隨著春季消費熱潮席捲全城，全球顯示技術領導品牌飛利浦旗下電競子品牌 Evnia 今日正式宣佈，與 SEGA 旗下極具人氣與話題性的動作冒險遊戲《人中之龍 極３》及全新劇情篇章《人中之龍３ 外傳 Dark Ties》展開深度聯合推廣。此次跨界聯動，不僅是一場科技與娛樂的激情碰撞，更是 Philips Evnia 對其「AI + 健康遊戲」核心理念的又一次有力踐行，致力於為廣大玩家與內容創作者打造兼具極致效能與持久舒適的沉浸式視覺體驗。 Philips Evnia & Yakuza 3 collaboration image QD-OLED黑科技 重現神室町傳奇 Philips Evnia 27M2N6500L採用新一代QD-OLED顯示技術，完美結合量子點的色彩純度與OLED的畫素級控光優勢。2560×1440解析度搭配240Hz極致重新整理率與0.03ms疾速響應，讓《人中之龍》系列中神室町街頭的光影變換、激烈打鬥的每一幀動作都流暢無殘影。HDR帶來百萬比一的對比度，無論是夜幕下的霓虹閃爍，還是暗巷中的細節紋理，都能呈現出震撼的視覺深度。 專業級色彩…
健康 國際 社會 IFPA 與世界衛生組織基金會展開策略性合作 加強全球銀屑病護理 2026 年 2 月 12 日 terry 日內瓦2026年2月12日 /美通社/ — 國際銀屑病協會聯盟 (International Federation of Psoriasis Associations，IFPA) 與世界衛生組織基金會 (WHO Foundation) 已簽署一項為期多年的合作協議，支援世界衛生組織 (WHO) 加強對銀屑病的全球認識、診斷及護理工作。 是次合作旨在改善全球逾一億名銀屑病患者的健康情況。 世界衛生組織基金會行政總裁 Anil Soni 及 IFPA（國際銀屑病協會聯盟）執行董事 Frida Dunger。 鳴謝：Elena Krivovyaz，IFPA 銀屑病是一種慢性非傳染性疾病，表面上主要影響面板，但實際上會影響全身。 該疾病與抑鬱症、糖尿病、肥胖症、心血管疾病及其他嚴重健康問題密切相關。 對許多人而言，銀屑病可帶來沉重的情緒、經濟及身體負擔。 儘管銀屑病在全球造成深遠影響，但它至今仍是最易被誤解及最常被忽視的健康問題之一。 根據…
健康 國際 科技 IRBM 公佈寨卡病毒藥物研發取得突破 2026 年 2 月 11 日 terry 羅馬2026年2月11日 /美通社/ — 早期藥物研發研究領域的領導者 IRBM 宣佈一項重大科學突破，成功發現一種全新且具高效力的變構型抑制劑，以標靶形式針對寨卡病毒 (Zika virus，ZIKV) 的蛋白酶 (NS2B-NS3)。 相關研究成果已發表於 Nature Communications （doi：10.1038/s41467-026-68943-x），結果顯示該分子於臨床前模型中具備顯著療效，為對抗寨卡病毒感染提供了一種極具前景的新策略。 Visualization of how IRBM-Z-2 binds to a newly discovered pocket on the Zika virus protease, revealing…
健康 工商 科技 歌禮選定口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36進行臨床開發 2026 年 2 月 11 日 terry – 在非人靈長類動物研究中，透過利用歌禮口服多肽遞送增強技術（POTENT），ASC36口服片在穩態下的絕對口服生物利用度達6%至8%。 – 在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。 – 在一項頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。 – 憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低。 – 預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片的新藥臨床試驗申請（IND）。 香港2026年2月11日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈已選定其首款口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36口服片進行臨床開發。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。 ASC36口服片由歌禮利用其專有的口服多肽遞送增強技術（POTENT）開發而成。在非人靈長類動物中，10毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度（absolute oral bioavailability）為8%，消除半衰期（elimination half-life）達116小時；25毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度為6%，消除半衰期達167小時。ASC36口服片較長的消除半衰期（116小時至167小時），為每日一次及更低頻率的口服給藥方案提供了支援。 ASC36口服片在非人靈長類動物和飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中均表現出了顯著的減重效果。在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。 在一項頭對頭DIO大鼠模型中，治療7天後，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。 與近期獲FDA批准的一款GLP-1R激動劑多肽相比，憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。 ASC36是一款利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。ASC36口服片劑由歌禮利用其專有的POTENT技術開發並最佳化而成，該技術用於實現口服多肽遞送。 「我們有三個關鍵的胰澱素候選藥物：口服小分子胰澱素、口服胰澱素多肽和每月一次皮下注射胰澱素多肽，ASC36口服片是其中一款重要的胰澱素激動劑，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「依託我們的三大專有技術平臺，包括AISBDD、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting…
健康 國際 財經 《Made in India – The story of Desh Bandhu Gupta, Lupin and Indian Pharma》一書於孟買釋出 2026 年 2 月 10 日 terry 印度孟買2026年2月10日 /美通社/ —《Made in India》（印度製造）一書由 Sundeep Khanna 與 Manish Sabharwal 合著，追溯三段非凡歷程：印度製藥業的崛起、Lupin（盧平製藥）(BSE: 500257) (NSE: LUPIN) (REUTERS: LUPIN.BO) (BLOOMBERG: LPCIN) 的誕生與發展，以及其創辦人 Desh Bandhu Gupta 的非凡人生。 這三段歷程交織一起，生動展現一個曾經完全依賴進口藥物的國家，如何蛻變成「世界藥房」。 這本書分享了一位人物的故事：他在早年逆境中成長，在缺乏特權與背景支援的環境下，反而不可思議地激發出強烈的渴求與鬥志。他成功帶領企業應對嚴苛的國家監管環境，並將國家衛生發展的優先目標與國際標準接軌，最終建立了一家價值數十億美元的企業；如今，其研發生產的藥物已惠及全球 120 多個國家的患者。 (L to R)…
健康 即時 科技 破局HR+/HER2-乳腺癌！蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲批第四項適應症 2026 年 2 月 6 日 terry 成都2026年2月6日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(“科倫博泰”或”公司”，6990.HK)宣佈，公司的TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項新增適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，用於治療既往接受過內分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉移性的激素受體(HR)陽性、人類表皮生長因數受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。此次獲批的至少經一線化療治療HR+/HER2-乳腺癌，是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國上市的第四項適應症。 本次獲批基於OptiTROP-Breast02 III期臨床研究的積極結果，該研究已在2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會入選最新突破性摘要(LBA)，並以口頭報告的形式釋出。 OptiTROP-Breast02研究評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)單藥對比研究者選擇化療用於治療不可切除或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性和安全性。本項III期研究入組患者中，95.7%的患者入組時存在內臟轉移，75.9%的患者存在肝轉移; 52.9%的患者入組時HER2表達為0(IHC 0)，47.1%的患者入組時HER2為低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-); 所有患者既往接受過CDK 4/6抑制劑和紫杉烷類藥物治療。在晚期或轉移性階段，56.6%的患者既往接受過≥2線化療方案治療。 結果顯示，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組盲態獨立評審委員會(BIRC)評估的無進展生存期(PFS)相較於化療組顯示出具有顯著統計學意義和臨床意義的改善(8.3個月vs. 4.1個月；HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001)；在預先設定的各亞組中均觀察到一致的PFS獲益，包括HER2表達為0及HER2低表達、晚期或轉移性階段接受化療線數、基線有無內臟轉移、基線肝轉移、既往CDK4/6抑制劑治療時長。 BIRC評估的PFS結果顯示，在HER2表達為0和HER2低表達(IHC 1+或IHC 2+/ISH-)亞組中，風險比(HR)分別為0.39(95% CI：0.26-0.57)和0.31(95% CI：0.20-0.48)。同時，相較於化療組，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)組顯示出總生存期(OS)的獲益趨勢以及客觀緩解率(ORR)的明顯提升（41.5% vs 24.1%)。 目前，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合/不聯合帕博利珠單抗(可瑞達®)用於治療既往接受過內分泌治療但未接受過化療的HR+/HER2-乳腺癌患者的全球(NCT06312176)和中國(NCT07071337)的III期臨床研究均已啟動。…
健康 兩岸 科技 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局批准維適平®用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請 2026 年 2 月 6 日 terry 上海2026年2月6日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發、製造和商業化的生物製藥公司，今日宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准維適平®（精氨酸艾曲莫德片, VELSIPITY®）的新藥上市許可申請（NDA），用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物（best-in-disease）潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。 維適平®此次獲批，是基於亞洲多中心III期註冊臨床ENLIGHT UC研究（ES101002）的結果和全球III期註冊研究ELEVATE UC（包括ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12研究）的結果。ENLIGHT UC研究是迄今完成的最大規模亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的III期註冊臨床研究，總計納入340名患者。在12周誘導期及40周維持期治療中，維適平®治療組在所有主要和次要療效終點上均達到統計學顯著性與臨床意義，且安全性良好。ELEVATE UC III期註冊研究中的ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12是兩項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，均達到了所有主要和關鍵次要終點，安全性特徵與既往研究一致。 中華醫學會消化病學分會前任主任委員、炎症性腸病學組組長、中山大學附屬第一醫院消化內科學術帶頭人、首席專家陳旻湖教授表示：「我國目前正處於潰瘍性結腸炎發病率和患病率快速上升階段，該疾病常反覆發作，嚴重影響患者生活質量，對個人、家庭和醫療資源造成沉重負擔。實現黏膜癒合有助於更有效地控制症狀，降低復發風險，改善患者生活質量。黏膜癒合是國內外臨床指南公認的潰瘍性結腸炎治療目標，這不僅關係到疾病的長期症狀緩解，也與改善患者生活質量密切相關。 維適平®作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，透過每日一次口服的治療方案，可快速起效、達到臨床緩解，並在黏膜癒合和組織學改善等方面療效顯著，同時安全性良好，為中重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者提供新的治療選擇。」 維適平®亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病組織執委兼司庫、亞太地區消化病學會副主席、中華醫學會消化病學分會第十、十一屆副主委、空軍軍醫大學西京消化病醫院吳開春教授表示: 「長期以來，我國潰瘍性結腸炎治療面臨傳統療法療效有限、復發率高、給藥便捷性差以及不良反應多等諸多侷限。已獲批的生物制劑和小分子治療也存在『療效天花板』及『失應答』等問題。作為新一代高選擇性 S1P 受體調節劑，維適平®透過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。在多個臨床研究中維適平®展現出顯著療效，尤其在快速起效、實現無激素緩解及深度黏膜癒合方面具有明顯臨床優勢。 實現黏膜癒合是國內外臨床指南一致認可的治療目標。亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究顯示，維適平®維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，黏膜癒合率為51.9%，內鏡正常化率為45.5%，且安全性和耐受性良好。作為首個針對亞洲中重度活動性潰瘍性結腸炎患者開展的III期註冊臨床研究，該研究資料驗證了維適平®對中國及亞洲患者具有良好的療效和安全性，其研究結果發表在國際頂級期刊柳葉刀子刊《The Lancet Gastroenterology…